Los medicamentos biotecnológicos son el segmento de más rápido crecimiento de la fase de desarrollo en la industria farmacéutica y biotecnológica… Aproximadamente entre el 60% y el 70% de estos medicamentos se administran en una jeringa precargada o en un dispositivo de administración similar. Los medicamentos biotecnológicos suelen ser muy sensibles a la temperatura, al vacío y a la entrada de esterilizantes. La esterilización con dióxido de nitrógeno ofrece un método de esterilización alternativo con muchas ventajas importantes para estos productos de combinación de medicamentos y dispositivos: esteriliza a una temperatura entre 10 ºC y 30 ºC, es un proceso de esterilización de gas que puede alcanzar geometrías complejas, esteriliza la superficie con un ingreso reducido a nulo en la jeringa, y el vacío puede variar de 20 Torr a 500 Torr, ideal para dispositivos de administración sensibles a la presión. El NO2 es una adición reciente a las opciones de esterilización que una empresa puede considerar para su producto. El NO2 fue seleccionado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para el Desafío de Innovación 1: Métodos de esterilización alternativos (al óxido de etileno) en noviembre de 2019. El objetivo de este seminario web tiene es guiar a los participantes a través de la evaluación de la jeringa precargada, identificar qué se debe considerar antes de la validación, conocer las pautas ISO y TIR apropiadas, y presentar un estudio de caso reciente de una validación de esterilización de una jeringa precargada. Los líderes de este seminario web propuesto han estado trabajando con este producto desde la fase de estudio de viabilidad en la revisión del diseño de la jeringa y del empaque, la identificación de la ubicación más desafiante, la evaluación de los parámetros del ciclo de letalidad y la finalización del ensayo de ingreso y de residuos externos. Todo este trabajo se realizó como un estudio de I+D para preparar la validación. Además, Noxilizer y Sterigenics han trabajado en estrecha colaboración con la Empresa X para asegurarse de que su producto pueda pasar del fabricante contratado a la instalación de esterilización contratada y viceversa, mediante un sistema de envases que protege el producto durante el envío y asegura una configuración de carga coherente.
