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    Auditorías de dosis de esterilización: “por qué” y “cómo”

    Por: Zabrina Tumaitis-Namba

    En la industria de dispositivos médicos, el proceso de esterilización se realiza para obtener un Nivel de Aseguramiento de la Esterilidad (SAL, por sus siglas en inglés) según los requisitos de las autoridades reguladoras para designar el producto tratado como “estéril”. Cuando el SAL…

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    Determinación de la dosis máxima aceptable para dispositivos médicos en esterilización por radiación.

    Por: Mike Flanagan

    Los fabricantes de dispositivos médicos que utilizan radiación ionizante (gamma, haz de electrones o rayos X) para la esterilización deben establecer la dosis máxima aceptable…

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    Gamma: el centro de la esterilización por radiación en el pasado, el presente y el futuro.

    Por: Personal de Nordion

    La pandemia mundial de COVID-19 durante 2020 puso en foco el papel esencial que desempeña la cadena de suministro de dispositivos médicos para brindar atención médica segura y efectiva…

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    Procesamiento de la radiación en consideración con los materiales

    Por: Personal de Sterigenics

    Cada polímero reacciona de manera diferente a la radiación ionizante. Por lo tanto, es importante verificar que la dosis máxima administrada no tendrá un efecto perjudicial sobre la función del producto o el…

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    Panorama regulatorio para los niveles de residuos de OE en dispositivos médicos

    Por: Thor Rollins, Gregory Grams, Mike Padilla y Peter Strain

    En particular, la esterilización con gas de óxido de etileno es uno de los métodos más eficientes y efectivos para desactivar las bacterias y otros microbios potencialmente peligrosos en dispositivos médicos. Sin embargo, los fabricantes deben...

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