Los fabricantes de dispositivos médicos que utilizan radiación ionizante (gamma, haz de electrones o rayos X) para la esterilización deben establecer la dosis máxima aceptable para el producto especificado. Los fabricantes deben cumplir con la norma ISO 11137, que exige un programa experimental para demostrar que, cuando se trata con la dosis máxima aceptable, el producto cumple con los requisitos funcionales especificados a lo largo de su vida útil definida.
El personal de Aseguramiento de la Calidad, Gerencia del Proyecto, I+D, Aseguramiento de la Esterilidad, Ingeniería y Validación se beneficiará de este documento técnico que incluye un “ejemplo de caso de uso”.