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    Calidad

    Una cultura dedicada a la calidad

    Nos motiva cubrir las necesidades de nuestros clientes con el nivel más elevado de calidad y cuidado para que puedan tener éxito. En Sterigenics, la calidad es una prioridad definitoria. Desde todos los puntos de vista, todos desempeñan un rol fundamental en “hacer bien las cosas”. Nos enfocamos completamente en la seguridad, en la calidad y en establecer la conexión entre los productos que esterilizamos y las personas que dependen de ellos. Asumimos esta responsabilidad con mucha seriedad.  Todos los empleados ponen en práctica nuestra Política de calidad: ¡Hacer las cosas, bien, la primera vez y siempre!

    Cumplimiento regulatorio global

    Asumimos el compromiso de ayudar a nuestros clientes a garantizar el cumplimiento regulatorio global en relación con sus procesos de esterilización. Nos esforzamos por trabajar en colaboración con reguladores globales, ya sea en comités de estándares con dichos reguladores, proporcionándoles capacitación o por medio de nuestras interacciones diarias con ellos.  Gracias a nuestra experiencia global podemos ayudar con registros, listados, presentaciones o calificaciones en todas las regiones en las que prestamos servicios para garantizar una transición sin inconvenientes de los productos de los clientes a los mercados que eligen.

    Las instalaciones de nuestra red global están registradas en la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) y cumplen con los requisitos más recientes para el registro de dispositivos, fármacos, tejidos, alimentos y tabaco, y con la autoidentificación GDUFA para fabricantes de ingredientes API y FDF.

    Nuestro sistema de calidad está diseñado para cumplir con los requisitos de la FDA correspondientes a dispositivos médicos, productos farmacéuticos y alimentos y también con ISO 9001/13485/17025 según se requiera o con otros requisitos para sistemas de calidad globales que correspondieran al producto.

    Una búsqueda incesante por mejorar

    Asumimos el compromiso de garantizar la sustentabilidad y efectividad continuas de nuestro sistema de administración de la calidad, que incluye las siguientes iniciativas globales para evaluar y perfeccionar programas clave continuamente:

    • Establecimiento de objetivos de calidad para cada instalación
    • Auditorías internas corporativas y de las instalaciones
    • Revisiones gerenciales anuales en cada instalación y a nivel global en todas las instalaciones
    • Programa CAPA

    Obtención y análisis de datos

    Por medio de sistemas de obtención de datos patentados y de vanguardia, Sterigenics recopila continuamente grandes cantidades de datos sobre procesos de equipamientos y pruebas clave.

    • Los datos se conservan en forma centralizada y los usuarios que integran grupos funcionales y las distintas ubicaciones pueden acceder a ellos y analizarlos según sea necesario.
    • El software validado permite una revisión de pasadas automatizada para la liberación de cargas, la validación de procesos/equipamientos, el control de procesos estadísticos y las actividades de mantenimiento preventivo.

    Con el compromiso de sustentar programas de calidad para los clientes

    El hecho de que trabaje con nosotros nos resulta muy importante; por ese motivo, respetamos contratos de calidad personalizados y mantenemos actualizadas todas las certificaciones ISO y regulatorias, a saber:

    • Certificados regulatorios
      • Eudralex GMP
      • Acreditación de fabricante extranjero conforme a la ley JPAL
      • Otras certificaciones locales que pudieran requerirse