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    Industrias

    La esterilización es un paso CRÍTICO en el proceso de fabricación para eliminar cualquier bacteria y ayudar a garantizar que los productos farmacéuticos y biofarmacéuticos sean seguros de usar.

    Sterigenics ofrece servicios integrales de esterilización terminal de productos farmacéuticos entre los que se incluyen:

    • Productos liofilizados
    • Polvo seco
    • Jeringas precargadas
    • Nanosuspensión
    • Ingrediente farmacéutico activo (API, por sus siglas en inglés)
    • Excipientes
    • Sistemas de empaque
    • Sistemas de un solo uso
    • Sistemas de cierre de contenedores

    Aplicaciones para la esterilización de productos farmacéuticos con la tecnología gamma con base en radiación

    • Irradiación de tejidos a temperatura ambiente y congelados
    • No proliferación por irradiación para detener el crecimiento celular en la producción de vacunas
    • Descontaminación de productos del tipo biopeligrosos, por ejemplo: suero humano
    • Remoción de virus de la sangre, sueros u otros productos biológicos, por ejemplo: productos congelados que requieren irradiación durante la administración de la cadena de frío
    • Esterilización o descontaminación de ingredientes API a granel, excipientes o ingredientes
    • Esterilización de productos con interacción fármaco-dispositivo
    • Esterilización de hidrogeles
    • Esterilización final de productos farmacéuticos, por ejemplo: ampollas o jeringas llenas de ingredientes API, que se pueden llenar con polvos, soluciones o suspensiones, geles o ungüentos

    Aplicaciones para la esterilización de productos farmacéuticos utilizando óxido de etileno con base en gases

    • Esterilización externa de jeringas, ampollas o cartuchos prellenados, cuando la meta es que el OE no llegue al producto farmacéutico
    • Esterilización de ingredientes API a granel
    • Esterilización de productos con interacción fármaco-dispositivo
    • Eliminación de ADN

    Aplicaciones para la esterilización de productos farmacéuticos utilizando dióxido de nitrógeno con base en gases

    • Esterilización externa de jeringas, ampollas o cartuchos prellenados, cuando la meta es que NO2 llegue al producto farmacéutico

    ¿Qué es el bioprocesamiento?

    El bioprocesamiento es un proceso de fabricación rápido y rentable diseñado para producir sustancias terapéuticas mediante el procesamiento continuo o por lotes de células o componentes celulares, virus u organismos completos. Los ejemplos de productos de bioprocesamiento incluyen los productos biofarmacéuticos: proteínas terapéuticas, polisacáridos, vacunas, antibióticos y diagnósticos.

    ¿Cómo se minimiza el riesgo de contaminación?

    Es esencial el control de la contaminación en las instalaciones de bioprocesamiento. Para mantener las condiciones requeridas se utilizan sistemas y componentes estériles que incluyen sistemas de un solo uso (SUS, por sus siglas en inglés), desechables, suero y proteínas derivadas de suero.

    SUS incluye materiales o montajes utilizados en la producción de una sustancia farmacéutica o un producto farmacéutico que se descartan como desechos después de uno o varios usos, entre los que se incluyen: columnas desechables para cromatografía, biorreactores, bolsas de almacenamiento para solución a granel, montajes de un solo uso, componentes desechables para centrífugas, cartuchos de filtro, contenedores de almacenamiento para amortiguadores o intermedios y cápsulas de filtro.

    ¿Cuáles son los beneficios de los sistemas de un solo uso?

    El cambio del acero inoxidable fijo a SUS ha revolucionado el mercado terapéutico. Los beneficios de SUS incluyen los siguientes:

    • Eliminación del proceso de limpieza y esterilización.
    • Costo de energía de eliminación para la generación de vapor.
    • Eliminación del costo de “validación de limpieza”.
    • Reducción del riesgo de contaminación.
    • Mayor flexibilidad: Ahorro de tiempo entre lotes de producción.
    ¿Qué beneficios puede aportarle la experiencia de Sterigenics?

    Cinco pilares farmacéuticos estratégicos que brindan confiabilidad, velocidad de comercialización y calidad

    • Centros de excelencia: Dar prioridad a la continuidad del negocio, la seguridad y las condiciones controladas para minimizar el riesgo
    • Sistemas de calidad: Centrarse en las reglamentaciones y los procesos que ayudan a garantizar que sus productos farmacéuticos se fabriquen con una norma segura y uniforme.
    • Experiencia operativa: Aprovechar las soluciones digitales, los principios Lean, los procesos y procedimientos para brindar transparencia y velocidad al mercado.
    • Soluciones integradas: Un socio a su disposición para todos sus requisitos relacionados con modalidades de esterilización y acceso a la cartera líder de los mejores productos y servicios en su clase de Sotera Health ofrecidos por sus empresas asociadas Nelson Labs y Nordion
    • Servicios de asesoramiento: Emplear asesores expertos farmacéuticos comprometidos a apoyarlo en el diseño y ejecución del proceso de esterilización y reducción/eliminación de virus.

    “A través de sus esfuerzos, flexibilidad y colaboración, en 2019, Sterigenics ha demostrado ser un proveedor esencial para ayudar a evitar una interrupción del suministro de una vacuna esencial para salvar vidas”.

    Director de Abastecimiento Estratégico, una de las 10 empresas farmacéuticas principales

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