Servicios de esterilización para productos farmacéuticos

La esterilización es un paso CRÍTICO en el proceso de fabricación para eliminar cualquier bacteria y ayudar a garantizar que los productos farmacéuticos y biofarmacéuticos sean seguros de usar.

Sterigenics ofrece servicios integrales de esterilización terminal de productos farmacéuticos entre los que se incluyen:

Productos liofilizados
Polvo seco
Prefilled Devices and Combination Products
Nanosuspensión
Ingrediente farmacéutico activo (API, por sus siglas en inglés)
Excipientes
Sistemas de empaque
Sistemas de un solo uso
Sistemas de cierre de contenedores

Aplicaciones para la esterilización de productos farmacéuticos con la tecnología gamma con base en radiación

Irradiación de tejidos a temperatura ambiente y congelados
No proliferación por irradiación para detener el crecimiento celular en la producción de vacunas
Descontaminación de productos del tipo biopeligrosos, por ejemplo: suero humano
Remoción de virus de la sangre, sueros u otros productos biológicos, por ejemplo: productos congelados que requieren irradiación durante la administración de la cadena de frío
Esterilización o descontaminación de ingredientes API a granel, excipientes o ingredientes
Esterilización de productos con interacción fármaco-dispositivo
Esterilización de hidrogeles
Esterilización final de productos farmacéuticos, por ejemplo: ampollas o jeringas llenas de ingredientes API, que se pueden llenar con polvos, soluciones o suspensiones, geles o ungüentos
Irradiador ExCell®
Para lograr una precisión absoluta, repetibilidad y velocidad, el Irradiador ExCell puede usarse en diferentes etapas del ciclo activo de desarrollo de productos, incluidas muestras de investigación y desarrollo, lotes para ensayos clínicos, y pruebas de estabilidad y de rutina según lo estipulado.
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Aplicaciones para la esterilización de productos farmacéuticos utilizando óxido de etileno OE con base en gases

Esterilización externa de jeringas, ampollas o cartuchos prellenados, cuando la meta es que el OE no llegue al producto farmacéutico
Esterilización de ingredientes API a granel
Esterilización de productos con interacción fármaco-dispositivo
Eliminación de ADN

Aplicaciones para la esterilización de productos farmacéuticos utilizando dióxido de nitrógeno con base en gases

Esterilización externa de jeringas, ampollas o cartuchos prellenados, cuando la meta es que el NO₂ no llegue al producto farmacéutico

¿Qué es el bioprocesamiento?

El bioprocesamiento es un proceso de fabricación rápido y rentable diseñado para producir sustancias terapéuticas mediante el procesamiento continuo o por lotes de células o componentes celulares, virus u organismos completos. Los ejemplos de productos de bioprocesamiento incluyen los productos biofarmacéuticos: proteínas terapéuticas, polisacáridos, vacunas, antibióticos y diagnósticos.

¿Cómo se minimiza el riesgo de contaminación?

Es esencial el control de la contaminación en las instalaciones de bioprocesamiento. Para mantener las condiciones requeridas se utilizan sistemas y componentes estériles que incluyen sistemas de un solo uso (SUS, por sus siglas en inglés), desechables, suero y proteínas derivadas de suero.

Los SUS incluye materiales o montajes utilizados en la producción de una sustancia farmacéutica o un producto farmacéutico que se descartan como desechos después de uno o varios usos, entre los que se incluyen: columnas desechables para cromatografía, biorreactores, bolsas de almacenamiento para solución a granel, montajes de un solo uso, componentes desechables para centrífugas, cartuchos de filtro, contenedores de almacenamiento para amortiguadores o intermedios y cápsulas de filtro.

¿Cuáles son los beneficios de los sistemas de un solo uso?

El cambio del acero inoxidable fijo a los SUS ha revolucionado el mercado terapéutico. Los beneficios de los SUS incluyen los siguientes:

Eliminación del proceso de limpieza y esterilización.
Costo de energía de eliminación para la generación de vapor.
Eliminación del costo de “validación de limpieza”.
Reducción del riesgo de contaminación.
Mayor flexibilidad: Ahorro de tiempo entre lotes de producción.

¿Qué beneficios puede aportarle la experiencia de Sterigenics?

Cinco pilares farmacéuticos estratégicos que brindan confiabilidad, velocidad de comercialización y calidad

Centros de excelencia: Dar prioridad a la continuidad del negocio, la seguridad y las condiciones controladas para minimizar el riesgo.
Sistemas de calidad: Centrarse en las reglamentaciones y los procesos que ayudan a garantizar que sus productos farmacéuticos se fabriquen con una norma segura y uniforme.
Experiencia operativa: Aprovechar las soluciones digitales, los principios Lean, los procesos y procedimientos para brindar transparencia y velocidad al mercado.
Soluciones integradas: Un socio a su disposición para todos sus requisitos relacionados con modalidades de esterilización y acceso a la cartera líder de los mejores productos y servicios en su clase de Sotera Health ofrecidos por sus empresas asociadas Nelson Labs y Nordion.
Servicios de asesoramiento: Emplear asesores expertos farmacéuticos comprometidos a apoyarlo en el diseño y ejecución del proceso de esterilización y reducción/eliminación de virus.

Noticias

Infraestructura de la cadena de frío

DISPONIBLE EN NUESTRA INSTALACIÓN DE CORONA

En respuesta a la creciente necesidad de procesamiento farmacéutico de productos que requieren un estricto control de la temperatura, Sterigenics® se complace en anunciar la instalación y validación de una infraestructura completa de cadena de frío ya disponible en su instalación de Corona, California. Esta infraestructura está diseñada para mantener condiciones precisas de temperatura de 2 a 8 grados centígrados, lo que garantiza una precisión validada de la temperatura de almacenamiento en frío, el control de la dosificación, la asignación y la supervisión. Esta capacidad sitúa a la instalación en una posición exclusiva para satisfacer la creciente demanda de estudios de viabilidad relacionados con formulaciones de fármacos en fase inicial. Y, lo más importante, permite que los fabricantes de productos farmacéuticos evalúen la viabilidad de la esterilización terminal para sus requisitos de desarrollo de fármacos en las primeras fases de desarrollo.

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