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    Industrias

    Las clínicas y los médicos confían en que los fabricantes garanticen la eficacia farmacológica de los Ingredientes farmacéuticos activos (Active Pharmaceutical Ingredients, API) y la verificación de la esterilización en toda la cadena de suministro, por la salud y seguridad de sus pacientes. Entendemos que, en su carácter de fabricante, la modalidad de esterilización que elige es única. Mejorar el Nivel de verificación de la esterilización (Sterility Assurance Level, SAL) en la fabricación aséptica de productos farmacéuticos sin afectar la eficacia farmacológica es un requisito fundamental de la esterilización terminal.

    De igual manera en que ha evolucionado la práctica farmacéutica, también lo han hecho los requisitos de esterilización. Debido al aumento en la cantidad de combinaciones fármacos-dispositivos (como estents recubiertos con una preparación farmacéutica) los procesos de esterilización deben lograr un SAL de 10-6 sin afectar la eficacia farmacológica.

    Sus productos son de vanguardia. También lo son nuestros enfoques con respecto a la esterilización de productos farmacéuticos. Nuestras avanzadas tecnologías, métodos de dosimetría y capacidades de procesamiento permiten esterilizar dispositivos y, a la vez, garantizar la seguridad y estabilidad de sus productos farmacéuticos y biológicos.

    Con varias décadas de vasta experiencia en esterilización, Sterigenics ofrece diversas modalidades.

    Aplicaciones para la esterilización de productos farmacéuticos con la tecnología gamma con base en radiación

    • Irradiación de tejidos a temperatura ambiente y congelados
    • No proliferación por irradiación para detener el crecimiento celular en la producción de vacunas
    • Descontaminación de productos del tipo biopeligrosos, por ejemplo: suero humano
    • Remoción de virus de la sangre, sueros u otros productos biológicos, por ejemplo: productos congelados que requieren irradiación durante la administración de la cadena de frío
    • Esterilización o descontaminación de ingredientes API a granel, excipientes o ingredientes
    • Esterilización de productos con interacción fármaco-dispositivo
    • Esterilización de hidrogeles
    • Esterilización final de productos farmacéuticos, por ejemplo: ampollas o jeringas llenas de ingredientes API, que se pueden llenar con polvos, soluciones o suspensiones, geles o ungüentos

    Modalidades utilizadas para esterilizar productos farmacéuticos

    • La radiación gamma ofrece gran amplitud de compatibilidad con polímeros, con ciertas limitaciones debido a los efectos de la oxidación. El producto se puede enviar al usuario final tan pronto como sale de las instalaciones de irradiación gamma.
    • La tecnología de óxido de etileno (OE u OET) ofrece gran amplitud de compatibilidad con materiales, salvo por materiales sensibles a la humedad y a la temperatura. En el caso de fabricantes que elaboran productos particularmente sensibles a la radiación, la tecnología de OE puede ser una modalidad de esterilización efectiva.
    • La esterilización con dióxido de nitrógeno (NO2) ofrece tratamiento a temperaturas ultra bajas, mínimos requisitos de presión, ningún residuo citotóxico y tiempos de ciclos breves.

    Aplicaciones para la esterilización de productos farmacéuticos utilizando óxido de etileno con base en gases

    • Esterilización externa de jeringas, ampollas o cartuchos prellenados, cuando la meta es que el OE no llegue al producto farmacéutico
    • Esterilización de ingredientes API a granel
    • Esterilización de productos con interacción fármaco-dispositivo
    • Eliminación de ADN

    Aplicaciones para la esterilización de productos farmacéuticos utilizando dióxido de nitrógeno con base en gases

    • Esterilización externa de jeringas, ampollas o cartuchos prellenados, cuando la meta es que NO2 llegue al producto farmacéutico
    ¿Qué beneficios puede aportarle la experiencia de Sterigenics?
    • Soluciones personalizadas para garantizar un procesamiento seguro y efectivo
    • A global integrated network of facilities located near your manufacturing or distribution hubs
    • Procesos de alta calidad y consistentes que exceden los estándares de seguridad
    • Asesores expertos de la industria que lo ayudan a desarrollar, validar y probar soluciones
    • Servicios acelerados de procesamiento de productos
    • Un socio a su disposición para todos sus requisitos relacionados con modalidades de esterilización y acceso a la cartera líder de los mejores productos y servicios en su clase de Sotera Health ofrecidos por sus compañías hermanas Nelson Labs y Nordion
    • icono Breve descripción general de nuestros servicios de esterilización terminal para la industria farmacéutica Descargar el folleto

    Póngase en contacto con nosotros para dar inicio a su proyecto