Tal como se define en la Sección 12 de la norma ISO 11135:2014, se puede agregar un producto nuevo o modificado (“candidato”) a un proceso de esterilización por óxido de etileno (OE) validado si una evaluación muestra que el producto candidato es equivalente o un desafío menor que un producto “existente” o un dispositivo de exposición del proceso interno (IPCD, por sus siglas en inglés). Tal resultado podría ahorrar una cantidad considerable de tiempo y dinero. Al leer este documento técnico, el personal de Aseguramiento de la Calidad, Supervisión de Proyectos, Aseguramiento de la Esterilidad y Validación de las industrias de dispositivos médicos, farmacéutica, comercial y alimentaria aprende los pasos necesarios para evaluar un producto candidato.
