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    Industrias

    Comprendemos que, en su carácter de fabricante, tiene que ofrecer dispositivos médicos esterilizados confiables a sus clientes y usuarios finales de todo el mundo. Los dispositivos médicos son complejos; por ello, al elegir la tecnología de esterilización se debe tener presente el diseño del dispositivo, el material, el envase del producto y el empaque final. Para materializar sus metas de esterilización, es posible que necesite tecnologías de óxido de etileno (OE u OET), gamma, haces de electrones, rayos X o dióxido de nitrógeno (NO2).

    Con varias décadas de experiencia en esterilización, Sterigenics ofrece diversas modalidades por medio de nuestra red integrada global de instalaciones de vanguardia.

    ¿Qué beneficios puede aportarle la experiencia de Sterigenics?
    • Soluciones personalizadas para garantizar un procesamiento seguro y efectivo
    • Una red integrada global de instalaciones ubicadas cerca de sus centros de fabricación o distribución
    • Procesos de alta calidad y consistentes que exceden los estándares de seguridad
    • Asesores expertos de la industria que lo ayudan a desarrollar, validar y probar soluciones
    • Servicios acelerados de procesamiento de productos
    • Un socio a su disposición para todos sus requisitos relacionados con modalidades de esterilización y acceso a la cartera líder de los mejores productos y servicios en su clase de Sotera Health ofrecidos por sus empresas hermanas Nelson Labs y Nordion

    Tecnologías utilizadas para esterilizar dispositivos médicos

    • La tecnología de OE ofrece gran amplitud de compatibilidad de materiales, salvo por materiales sensibles a la humedad y a la temperatura. En el caso de fabricantes que elaboran productos particularmente sensibles a la radiación, la tecnología de OE puede ser una modalidad de esterilización efectiva.
    • La radiación gamma ofrece gran amplitud de compatibilidad con polímeros, con ciertas limitaciones debido a los efectos de la oxidación. El producto se puede enviar al usuario final tan pronto como sale de las instalaciones de irradiación gamma.
    • La tecnología de haces de electrones ofrece gran amplitud de compatibilidad con polímeros, aunque con ciertas limitaciones debido a los efectos de la oxidación. En el caso de fabricantes cuya meta es la elaboración de productos esterilizados de baja densidad o productos envasados en recipientes pequeños y uniformes, la tecnología de haces de electrones puede ser una modalidad de esterilización efectiva.
    • La tecnología de rayos X ofrece gran amplitud de compatibilidad con polímeros, con ciertas limitaciones debido a los efectos de la oxidación. Los rayos X pueden ser una modalidad de esterilización efectiva para productos de alta densidad, en grandes volúmenes y en sus envases finales.
    • La esterilización con NO2 ofrece tratamiento a temperaturas ultra bajas, mínimos requisitos de presión, ningún residuo citotóxico y tiempos de ciclos reducidos.

    Como se deben tener en cuenta muchos factores cuando el resultado pretendido es la esterilización, lo mejor es trabajar en colaboración con expertos en la materia para garantizar que usted pueda materializar la meta de su producto en particular.


    Durante más de 20 años, H&H Medical Corporation se ha asociado con Sterigenics para brindar insumos de traumatología de emergencia al ejército de los Estados Unidos. Sus operaciones han funcionado de forma perfecta con una previsibilidad que es fundamental para nuestra empresa, lo que nos permite responder a las necesidades inmediatas cuando ocurren eventos, ya sea a nivel internacional o nacional. Nuestra capacidad para fabricar y esterilizar productos rápidamente es un elemento crucial de nuestro éxito, y nuestra asociación con Sterigenics nos permite hacer precisamente eso.

    Desde auditorías de dosis y empaquetado hasta la esterilización y la validación, se siguen contemplando la seguridad y las metas de nuestros productos. Estar asociado con Sterigenics significa que tengo algo menos por lo cual preocuparme mientras dirijo una pequeña empresa.

    Paul X. Harder, presidente de JD

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    Innovación en Tecnología de Dispositivos Médicos

    La rápida innovación en la tecnología de productos sanitarios y el auge de la demanda en atención médica promovió un mayor uso de productos sanitarios conectados o portables, a menudo alimentados por batería, para mejorar la calidad de los productos y los resultados en pacientes.

    Entre los Dispositivos Conectados o Portátiles Tratados con Esterilización Terminal se Incluyen los Siguientes:

    • Marcapasos
    • Monitor Continuo de Glucosa
    • Desfibriladores Cardioversores Implantables
    • Parches para Bombas de Insulina
    • Monitores Cardíacos Implantables
    • Parches para Sensores de Temperatura
    • Inyector de Gran Volumen
    • Cuidado de Heridas Conectado
    • Neuroestimuladores Conectados (por ejemplo, Estimuladores Cerebrales Profundos, Estimuladores Eléctricos Gástricos, Estimuladores del Nervio Sacro, Estimuladores del Nervio Vago)
    • Implantes Ortopédicos Inteligentes (p. ej., Rodilla, Cadera)
    • La esterilización por óxido de etileno (OE) se utiliza para productos sanitarios debido a su eficacia y a su alta compatibilidad con la mayoría de los materiales utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Sin embargo, a causa de la preocupación que suscita la ignición del OE, los productos sanitarios que almacenan energía deben someterse primero a una evaluación completa de seguridad por parte de expertos antes de la esterilización por OE. Nuestra empresa asociada, Nelson Labs, y su equipo de Servicios de Asesoría Experta están disponibles para llevar a cabo estas evaluaciones, así como para asesorar en el proceso de diseño del dispositivo para minimizar el potencial de ignición en el producto final.

    • energía almacenada

      Evaluación de la Seguridad de los Dispositivos con Energía Almacenada

    Ciberseguridad de los Dispositivos Médicos

    Los dispositivos médicos están cada vez más conectados, pero también son más vulnerables a los ciberataques, lo que plantea inquietudes en torno a la seguridad de los pacientes.

    Asegúrese de que su producto está protegido frente a ciberataques

    • Consultoría de SaMD
    • Plan de Gestión
    • Evaluación de Deficiencias
    • Análisis de Riesgos Cibernéticos
    • Modelización y Análisis de Amenazas
    • Requisitos de Seguridad
    • Guía de Etiquetado de las Instrucciones de Uso
    • Servicios de Aseguramiento de la Calidad
    • ISO 62304
    • ISO 27001
    Dispositivo Médico Conectado

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