Una cámara de desarrollo suele ser más pequeña que una cámara de producción y se utiliza para realizar estudios que respalden la validación de óxido de etileno (OE). Hay varias ventajas de usar la cámara de desarrollo; por ejemplo, los tamaños de las muestras más pequeños pueden reducir los costos de las pruebas de laboratorio. En esta perspectiva de la industria, le ofrecemos al personal de Gestión de Proyectos y Aseguramiento de la Calidad dentro de las industrias de dispositivos médicos, farmacéutica, comercial y alimenticia los aspectos a favor y en contra de usar una cámara de desarrollo para la definición del proceso realizada como parte de una validación, en cumplimiento con la norma ISO 11135:2014, utilizando el enfoque de inactivación.
Cuando se trata de realizar ciclos, hay dos (2) partes principales para una validación de esterilización por OE. La primera es la definición del proceso, que aborda el trabajo fraccional. La segunda es la Certificación de desempeño (PQ, por sus siglas en inglés). La PQ aborda el trabajo de Certificación de desempeño microbiológico (MPQ, por sus siglas en inglés) (ciclos parciales) y el trabajo de Certificación de desempeño físico (PPQ, por sus siglas en inglés) (ciclos completos). La cámara de producción se debe usar para los ciclos de MPQ y PPQ; sin embargo, la norma ISO 11135:2014 permite el uso de una cámara de desarrollo para el trabajo de definición del proceso.
Orientación y requisitos importantes en la norma ISO 11135:2014 específicos para el uso de una cámara de desarrollo para la validación de OE
- La sección 8.3 establece que la cámara de desarrollo debe haberse sometido a una Calificación de Instalación (IQ, por sus siglas en inglés) y a una Habilitación operativa (OQ, por sus siglas en inglés).
- La sección 9.4.2.4 establece que, si se usa una cámara de desarrollo para la definición del proceso, la Certificación de desempeño microbiológico debe incluir, al menos, tres (3) ciclos fraccionales o tres (3) ciclos parciales realizados en la cámara de producción para confirmar los datos de la cámara de desarrollo.
- La sección D.8.3 establece que el uso de una cámara de desarrollo no impide la confirmación de la Certificación de desempeño en una cámara de producción.
- La sección D9.4.2.4 establece que, si se usa una cámara de desarrollo para la definición del proceso, se debería considerar establecer la relación entre los datos de los estudios de la cámara de desarrollo y los datos de la cámara de producción.
Aspectos a favor
Si bien no es obligatorio que el trabajo de definición del proceso se realice en una cámara de desarrollo, este uso puede tener beneficios.
- Las cantidades de muestra son generalmente más pequeñas cuando se usa una cámara de desarrollo, porque la cámara en sí es más pequeña. Los tamaños de muestra más pequeños, a menudo, significarán menores costos de pruebas de laboratorio.
- Cuando se usa una cámara de desarrollo, los tiempos de extracción de la muestra pueden ser más cortos, por lo que las muestras se pueden colocar en la prueba antes y reducir el tiempo total del estudio.
- Suele ser más fácil obtener una proliferación fraccionada en una cámara más pequeña que en una cámara más grande, lo que podría conducir a realizar menos ciclos durante la definición del proceso.
Aspectos en contra
Hay escenarios en los que el trabajo de definición del proceso en una cámara de desarrollo no es la mejor opción. Si los siguientes escenarios no se realizan correctamente, esto podría conducir a un escrutinio regulatorio y puede requerir tiempo adicional para reunir la documentación que confirme que se cumplieron los requisitos y las pautas.
- Usted debe confirmar que se cumplan los requisitos y las pautas que se enumeran en la norma ISO 11135 para usar una cámara de desarrollo.
- Debe determinar la cantidad de escalada necesaria para el ciclo de esterilización por OE al pasar a los ciclos de PQ en la cámara de producción.
¿Qué significa “escalar”?
El término “escalar” hace referencia al ajuste o a los ajustes realizados al ciclo de esterilización por OE cuando se aumenta el tamaño de la carga o se pasa a una cámara más grande para asegurarse de que todavía se pueda lograr la letalidad requerida.
¿Qué más debería tener en cuenta?
Estas son algunas consideraciones adicionales para determinar si usar o no una cámara de desarrollo para la definición del proceso.
- Evalúe el tipo de ciclo de esterilización que se está validando, ya que ciertos ciclos pueden dificultar la determinación de la cantidad adecuada de escalada al pasar a la cámara de producción. Estos tipos de ciclos pueden incluir, entre otros, ciclos de vacío superficial o ciclos de temperatura baja.
- Tenga en cuenta el tamaño de la cámara. Si hay una diferencia significativa entre el tamaño de la cámara de desarrollo y la cámara de producción, puede haber problemas adicionales al determinar la cantidad de escalada necesaria.
- Evalúe la relación entre la carga y el tamaño de la cámara. Los cambios en la cantidad de espacio superior en la cámara pueden afectar los resultados microbiológicos y la dinámica del proceso, como la absorción de temperatura y OE al pasar de una cámara de desarrollo a una cámara de producción. Evalúe la relación entre la carga y el tamaño de la cámara. Los cambios en la cantidad de espacio superior en la cámara pueden afectar los resultados microbiológicos y la dinámica del proceso, como la absorción de temperatura y OE al pasar de una cámara de desarrollo a una cámara de producción.
Se puede usar una cámara de desarrollo para el trabajo de definición del proceso si se cumplen ciertos criterios. En última instancia, la cámara de desarrollo debe funcionar adecuadamente y ser capaz de brindar condiciones equivalentes en comparación con la cámara de producción. En la mayoría de los casos, es beneficioso usar una cámara de desarrollo al realizar ciclos fraccionales (si la opción está disponible); sin embargo, se debe realizar una evaluación adicional antes de decidir acerca del uso de una cámara de desarrollo.
Lectura adicional
Le recomendamos que lea nuestro documento técnico detallado acerca de este mismo tema, titulado Aspectos a favor y en contra y consideraciones de uso de una cámara de desarrollo durante una validación de óxido de etileno.
Referencia
ISO (Organización Internacional de Normalización) 11135:2014, Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
