En este seminario web a pedido presentado por Aaron Dement, vicepresidente de Servicios Técnicos en Sterigenics, y Martell Winters, experto en Competencia Científica de Nelson Labs, se analizarán varios aspectos de un programa de aseguramiento de la esterilidad para un producto farmacéutico.
El aseguramiento de la esterilidad comienza en las primeras etapas del desarrollo del producto y continúa durante todo el ciclo de vida del producto. Los conceptos se analizarán en el contexto del ciclo de vida de un producto, y se incluirán ejemplos de cómo podrían aplicarse.
Los temas que se abordan incluyen los siguientes:
- Producto y empaque
- Diseño de los procesos de fabricación
- Evaluación y selección de materiales
- Controles y pruebas de procesos microbiológicos
- Validación y mantenimiento del aseguramiento de la esterilidad
- Control de cambios