A medida que se intensifican las presiones regulatorias mundiales y aumentan los desafíos en la cadena de suministro, los fabricantes de dispositivos médicos consideran cada vez más cambios en las modalidades de esterilización, ya sea por la compatibilidad de los materiales, el impacto medioambiental o la accesibilidad de la tecnología. Sin embargo, la transición de un método de esterilización a otro es un proceso complejo que requiere un flujo de decisiones riguroso y estructurado para garantizar la seguridad del paciente, la eficacia del producto y el cumplimiento regulatorio.
Sterigenics se enorgullece de patrocinar un seminario web presentado por nuestros destacados líderes de Sotera Health Company. Únase a nosotros:
Aaron Dement, vicepresidente de Tecnologías de Esterilización, Sterigenics
Thor Rollins, vicepresidente y líder mundial de Segmento de Mercado, Nelson Labs
Jordan Elder, director de Asuntos Regulatorios, Regulatory Compliance Associates
Comparten su conocimiento conjunto de la industria y su perspectiva sobre Navegar por el flujo de decisiones: cambios en las modalidades de esterilización para dispositivos médicos.
En este seminario web se ofrecerá una visión integral de las consideraciones clave y del proceso paso a paso involucrado para cambiar las modalidades de esterilización de dispositivos médicos. Se tratarán temas como la evaluación de la viabilidad, la toma de decisiones basada en el riesgo, los estudios de compatibilidad de materiales y la planificación y ejecución de pruebas de validación, y el cumplimiento de las normativas regulatorias. Además, en este seminario web se abordará el panorama regulatorio, con pautas sobre cómo interactuar con organismos regulatorios internacionales, elaborar documentación técnica sólida y cumplir con los requisitos de presentación.
Los participantes obtendrán información sobre lo siguiente:
- Factores clave que impulsan los cambios en las modalidades de esterilización
- Pruebas tempranas de viabilidad y marcos de evaluación de riesgos
- Diseño e interpretación de estudios de validación, incluida la biocarga, la biocompatibilidad, la auditoría de dosis y la integridad del envase
- Comprender los procesos regulatorios y las expectativas en EE. UU. y la Unión Europea (UE)
- Mejores prácticas para la colaboración interdisciplinaria entre Investigación y Desarrollo (R&D), Calidad y Asuntos Regulatorios
Ya sea que esté planificando un cambio de modalidad debido a iniciativas de reducción de EO, desafíos en la cadena de suministro, problemas de compatibilidad de materiales o la adopción de métodos más recientes como rayos X o dióxido de nitrógeno, este seminario web le proporcionará el conocimiento práctico necesario para gestionar la transición de manera eficaz y conforme a la normativa.
