Establecer un proceso de esterilización por OE puede ser complicado, ya que múltiples factores desempeñan un papel en el diseño de una validación exitosa: la caracterización adecuada del producto para determinar un dispositivo de monitoreo apropiado, la definición de los parámetros del proceso que son adecuados para el producto y la carga de esterilización, y la definición de las actividades de validación para verificar su idoneidad. La selección del enfoque de validación correcto reduciría la necesidad de una optimización futura del ciclo para abordar aspectos como la reducción del uso de OE, la reducción de los residuos de productos, la reducción de los tiempos de ciclo o el desarrollo de un proceso apropiado para la liberación paramétrica. El enfoque de validación seleccionado también puede facilitar (o complicar) la validación anual y la revisión o la precalificación del proceso.
Durante este seminario web de 2 partes, los asistentes aprenderán lo siguiente:
- Un enfoque básico para la validación de ciclos y actividades auxiliares.
- Una vista ampliada de los enfoques de validación de IB/biocarga, y de cálculo de ciclos.
- Una definición de las actividades de revisión anual.
- Los primeros pasos para la optimización del ciclo.
Parte 2: Si un ciclo ya ha sido validado y se necesita optimizar
- Recalificación anual
- Actividades de revisión anual
- Primeros pasos para la optimización del ciclo
- Consideraciones reglamentarias
