La esterilización es un paso fundamental en el proceso de desarrollo de fármacos para ayudar a garantizar que se mantenga la seguridad general. La regulación es clara en que, siempre que sea posible, se debe realizar una esterilización terminal de los productos destinado a ser estériles en su recipiente final. Se debe aplicar la filtración o el montaje aséptico únicamente si no es posible la esterilización terminal. Este seminario web se centrará en las tendencias en el concepto de aseguramiento de la esterilidad, incluida la revisión de USP <71> y los elementos para evaluar antes de seleccionar el montaje aséptico para la fabricación de productos farmacéuticos estériles.
Qué obtendrá en este seminario web:
- Un mayor conocimiento de la esterilización terminal y el procesamiento aséptico de productos farmacéuticos a través de una lente reguladora, así como la de un fabricante.
- Estrategias de mitigación para el uso de esterilización terminal por radiación, óxido de etileno y nuevas modalidades.
- Tendencias en el concepto de aseguramiento de la esterilidad.