El panorama regulatorio global con respecto a los residuos de óxido de etileno (OE) es un tema que está cobrando cada vez más interés. En este seminario web se proporcionará una descripción general de la esterilización con OE y el estado del estándar ISO 10993-7:2008, que sirve como documento fidedigno internacional para los fabricantes de dispositivos médicos a fin de saber cómo preparar su compañía para el futuro. Se cubrirán los siguientes temas:
- Pruebas conforme a la categoría y al uso de los productos
- Exposición a OE concomitante
- Contacto tópico
- Situaciones especiales (p. ej.: lentes intraoculares, dispositivos de bypass cardiopulmonar, etc.)
- Método y validación de pruebas
- Revisión ISO 10993-7 para productos destinados a recién nacidos y niños/recomendación de ANSM: agencia regulatoria de Francia
- Emisión fugitiva de OE desde productos tratados con OE, que se debe monitorear durante toda la cadena de suministro para evitar la exposición de los trabajadores
- Legislación en relación con emisiones de OE en la cadena de suministro
