La transmisión de infecciones a través de la endoscopia sigue siendo una preocupación crítica debido a los retos inherentes al diseño de los endoscopios. Los endoscopios de un solo uso ofrecen una solución fundamental al eliminar el riesgo de contaminación entre pacientes. Sin embargo, los fabricantes se enfrentan a importantes consideraciones de seguridad a la hora de comercializar estos productos para el uso médico. En este seminario web, se tratarán las pruebas de laboratorio y las consideraciones relativas a la esterilización de terminales, así como los pasos necesarios para garantizar el cumplimiento de los requisitos normativos en EE. UU. y la UE (Unión Europea). Entre los temas clave se incluirán los siguientes:
- Diseño de productos y empaques.
- Compatibilidad del material con las modalidades de esterilización.
- Consideraciones sobre las pruebas microbiológicas y la validación del proceso para garantizar el nivel deseado de aseguramiento de la esterilidad.
- Cumplimiento normativo, incluida la conformidad con la norma ISO 13485 y el cumplimiento de los requisitos de las agencias reguladoras de EE. UU. y la UE.
