La falta de esterilidad y del aseguramiento de la esterilidad siguen siendo motivos importantes para el retiro de medicamentos y las citaciones reglamentarias, y puede representar un riesgo muy real para la seguridad del paciente y la salud pública. La esterilización es un paso fundamental en el proceso de desarrollo de fármacos para ayudar a garantizar que se mantenga la seguridad general. En esta presentación vamos a realizar lo siguiente:
- Examinar el objetivo y la ciencia del aseguramiento de la esterilidad, incluida la revisión de AAMI ST67.
- Introducir y contrastar la esterilización terminal y el procesamiento aséptico de productos farmacéuticos a través de una lente reguladora, así como la de un fabricante.
- Analizar las estrategias de modificación a considerar para usar la esterilización terminal.
Esta información está destinada a proporcionar a los fabricantes una mejor comprensión sobre la esterilidad para ayudarlos a tomar las mejores decisiones con respecto al medicamento específico y la seguridad relativa del paciente.
