En la industria de dispositivos médicos, el proceso de esterilización se realiza para obtener un Nivel de Aseguramiento de la Esterilidad (SAL, por sus siglas en inglés) según los requisitos de las autoridades reguladoras para designar el producto tratado como “estéril”. Cuando el SAL se establece utilizando el Método 1, el Método 2 o el Método VDmax, la norma ANSI/AAMI/ISO 11137-1 requiere una auditoría periódica de la dosis de esterilización. La finalidad de dichas auditorías es demostrar la efectividad continua de la dosis de esterilización establecida. Al leer este documento técnico, el personal de Aseguramiento de la Calidad y Aseguramiento y Validación de la Esterilidad aprenderá a realizar las auditorías de dosis de esterilización.
