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    Documentos técnicos y estudios de casos

    Estudie diversos temas con mayor profundidad y comprenda la ciencia que subyace a nuestros servicios, además de las distintas maneras en las que podemos ayudarlo a resolver sus desafíos comerciales.

    Autoinyectores: demostrar la eficacia de la esterilización avanzada de superficies

    Por: Asesores Expertos de Sterigenics

    Sterigenics permite a los innovadores farmacéuticos suministrar con confianza autoinyectores estériles y listos para el paciente, apoyándolos en la resolución de complejos desafíos de diseño y estabilidad con una solución personalizada de esterilización de superficies por óxido...

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    Aspectos a favor y en contra y consideraciones de uso de una cámara de desarrollo durante una validación de óxido de etileno

    Por: Nicole Palluck

    Una cámara de desarrollo suele ser más pequeña que una cámara de producción y se utiliza para realizar estudios que respalden la validación de óxido de etileno. Este documento técnico analiza el uso de una cámara de desarrollo para…

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    Procesamiento de la radiación en consideración con los materiales

    Por: Asesores Expertos de Sterigenics

    Cada polímero reacciona de manera diferente a la radiación ionizante. Por lo tanto, es importante verificar que la dosis máxima administrada no tendrá un efecto perjudicial sobre la función del producto o el…

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    How to Evaluate a New Product Against an Existing Product in a Validated Ethylene Oxide Process

    Por: Julie Barker

    Como se define en la Sección 12 de la norma ISO 11135:2014, se puede agregar un producto nuevo o modificado (“candidato”) a un proceso de esterilización por óxido de etileno (OE) validado

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    3 Methods to Establish the Sterilization Dose of a Medical Device

    Por: Dr. Bart Croonenbroghs

    En la industria de dispositivos médicos existen tres métodos para establecer la dosis de esterilización de un dispositivo médico…

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    Auditorías de dosis de esterilización: “por qué” y “cómo”

    Por: Zabrina Tumaitis-Namba

    En la industria de dispositivos médicos, el proceso de esterilización se realiza para obtener un Nivel de Aseguramiento de la Esterilidad (SAL, por sus siglas en inglés) según los requisitos de las autoridades reguladoras para designar el producto tratado como “estéril”. Cuando el SAL…

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    Determinación de la dosis máxima aceptable para dispositivos médicos en esterilización por radiación.

    Por: Mike Flanagan

    Los fabricantes de dispositivos médicos que utilizan radiación ionizante (gamma, haz de electrones o rayos X) para la esterilización deben establecer la dosis máxima aceptable…

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    Gamma: el centro de la esterilización por radiación en el pasado, el presente y el futuro.

    Por: Personal de Nordion

    La pandemia mundial de COVID-19 durante 2020 puso en foco el papel esencial que desempeña la cadena de suministro de dispositivos médicos para brindar atención médica segura y efectiva…

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    Niveles de residuos de OE en dispositivos médicos: Mejores prácticas para demostrar el cumplimiento con ISO

    Por: Thor Rollins, Gregory Grams, Mike Padilla, Peter Strain y Erik Haghedooren

    La esterilización de dispositivos médicos a través del gas de óxido de etileno en una práctica común y efectiva dentro de la industria. El gas de OE es activo a una temperatura relativamente baja en comparación a otros métodos, como...

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